MoCRA 核心义务
- 设施注册:所有出口至美国的化妆品制造/加工工厂必须在 FDA 注册,且每两年更新。
- 产品列名:每款产品上市前 120 天需在 FDA 列名。
- 不良事件报告:严重不良事件 15 个工作日内报告。
- 记录保留:产品安全性、成分、不良事件记录至少保留 3 年。
- GMP 遵循:虽未强制,但 FDA 强烈建议遵循 ISO 22716 / GMPC。
中国代工厂的实操
- 在 FDA 平台获取 FEI 号(企业识别号)
- 品牌方负责产品列名,代工厂配合提供成分、安全性数据
- 工厂需具备完整的批次记录、留样、追溯系统